Nesta terça-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Ozivy, que se torna a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada para venda no Brasil, atuando como um análogo ao medicamento biológico original.
O Ozivy emprega o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente se extinguiu em 20 de março deste ano. O registro foi solicitado pela farmacêutica EMS em 2023 e passou por rigorosas avaliações técnicas relacionadas à eficácia, segurança e qualidade exigidas pela Anvisa.
Ozivy: Registro do Novo Medicamento no Brasil
A aprovação do Ozivy destina-se ao tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, servindo como um complemento às dietas e atividades físicas. O medicamento será oferecido em forma de solução injetável com aplicação semanal através de uma caneta preenchida.
Ao contrário do que ocorre com o Ozempic, o novo medicamento precisará ser armazenado sob refrigeração antes e após seu uso.
A Anvisa esclarece que o Ozivy não é categorizado como um medicamento genérico, pois a legislação brasileira não contempla genéricos para produtos biológicos. Este composto é classificado como um novo medicamento, desenvolvido como um análogo sintético a um biológico.
Classificação e Características do Ozivy
Aprovado o registro, o próximo passo envolve a definição do preço máximo pelo órgão responsável, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A data para sua chegada ao mercado dependerá da estratégia da empresa fabricante.
Caso o medicamento seja incluído no Sistema Único de Saúde (SUS), ainda será necessária uma análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e, em seguida, a aprovação pelo Ministério da Saúde.
